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浙江隆基生物技術(shù)有限公司臨政工出【2022】4號(hào)年產(chǎn)3億人份試劑生產(chǎn)線項(xiàng)目設(shè)立安全評(píng)價(jià)報(bào)告

網(wǎng)站編輯：浙江圣泰安全技術(shù)有限公司 │ 發(fā)布時(shí)間：2025-09-08　

項(xiàng)目名稱(chēng)		浙江隆基生物技術(shù)有限公司臨政工出【2022】4號(hào)年產(chǎn)3億人份試劑生產(chǎn)線項(xiàng)目設(shè)立安全評(píng)價(jià)報(bào)告
機(jī)構(gòu)名稱(chēng)		浙江圣泰安全技術(shù)有限公司
被評(píng)價(jià)單位		浙江隆基生物技術(shù)有限公司
簡(jiǎn)介		浙江隆基生物技術(shù)有限公司成立于2021年05月21日，注冊(cè)地位于浙江省杭州市臨安區(qū)錦南街道錦天路298號(hào)，法定代表人為鄭曙劍。經(jīng)營(yíng)范圍包括一般項(xiàng)目：技術(shù)服務(wù)、技術(shù)開(kāi)發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)交流、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)推廣；技術(shù)進(jìn)出口；貨物進(jìn)出口；發(fā)酵過(guò)程優(yōu)化技術(shù)研發(fā)；工程和技術(shù)研究和試驗(yàn)發(fā)展；醫(yī)學(xué)研究和試驗(yàn)發(fā)展；細(xì)胞技術(shù)研發(fā)和應(yīng)用；第二類(lèi)醫(yī)療器械銷(xiāo)售；第一類(lèi)醫(yī)療器械銷(xiāo)售；生物基材料制造；生物基材料銷(xiāo)售；生物基材料技術(shù)研發(fā)；實(shí)驗(yàn)分析儀器銷(xiāo)售(除依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目外，憑營(yíng)業(yè)執(zhí)照依法自主開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng))。許可項(xiàng)目：藥品生產(chǎn)；藥品進(jìn)出口；藥物臨床試驗(yàn)服務(wù)；第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)；檢驗(yàn)檢測(cè)服務(wù)(依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目，經(jīng)相關(guān)部門(mén)批準(zhǔn)后方可開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，具體經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目以審批結(jié)果為準(zhǔn))。浙江隆基生物技術(shù)有限公司擬投資45000萬(wàn)元，在杭州市臨安區(qū)錦南街道天目醫(yī)藥港（錦南新城區(qū)塊）ZX11-H-10 地塊（總面積33327平方米（49.99畝））建設(shè)臨政工出[2022]4號(hào)年產(chǎn)3億人份試劑生產(chǎn)線項(xiàng)目，購(gòu)置生物反應(yīng)器、層析柱、攪拌機(jī)、灌裝線、凍干機(jī)、全自動(dòng)裝配線、壓板機(jī)、點(diǎn)膜儀等生產(chǎn)設(shè)備，同時(shí)建設(shè)與之配套的研發(fā)質(zhì)檢實(shí)驗(yàn)室、生產(chǎn)車(chē)間、公用工程設(shè)備和環(huán)保工程設(shè)備等基礎(chǔ)設(shè)施，用于生產(chǎn)衛(wèi)生材料及醫(yī)藥用品和抗體藥研發(fā)產(chǎn)品，項(xiàng)目建成后，形成年產(chǎn)3億人份體外診斷試劑、120萬(wàn)支抗體藥水針制劑、66.7萬(wàn)支抗體藥粉針制劑的生產(chǎn)規(guī)模。本項(xiàng)目于2022年5月30日在臨安區(qū)發(fā)展和改革局第一次備案，備案項(xiàng)目名稱(chēng)為：臨政工出【2022】4號(hào)年產(chǎn)3億人份試劑生產(chǎn)線項(xiàng)目（項(xiàng)目代碼：2205-330112-04-01-895545）。后經(jīng)6次更變，備案項(xiàng)目名稱(chēng)及代碼不變，項(xiàng)目?jī)?nèi)容增加年產(chǎn)120萬(wàn)支抗體藥水針制劑、66.7萬(wàn)支抗體藥粉針制劑。本項(xiàng)目生產(chǎn)過(guò)程涉及使用的氫氧化鈉、冰醋酸、乙醇溶液、乙醇[無(wú)水]、鹽酸、過(guò)氧乙酸消毒液、氮[壓縮的或液化的]、氧[壓縮的或液化的]、二氧化碳[壓縮的或液化的]、天然氣、柴油，研發(fā)及質(zhì)檢過(guò)程涉及使用的甲醇、乙腈、丙酮、二氯甲烷、乙酸、乙酸乙酯、異丙醇、正丙醇、乙醚、三氯甲烷、正丁醇、吡啶、乙酸酐、乙醇溶液、鹽酸、硫酸、乙醇[無(wú)水]、高錳酸鉀、氫、氬[壓縮的]、氮[壓縮的或液化的]、氧[壓縮的或液化的]、二氧化碳[壓縮的或液化的]屬于危險(xiǎn)化學(xué)品，本項(xiàng)目產(chǎn)品不屬于危險(xiǎn)化學(xué)品，該企業(yè)屬于危險(xiǎn)化學(xué)品使用單位。根據(jù)《國(guó)民經(jīng)濟(jì)行業(yè)分類(lèi)》GB/T4754-2017/XG1-2019，浙江隆基生物技術(shù)有限公司行業(yè)分類(lèi)為醫(yī)藥制造業(yè)——C2761生物藥品制造，未列入《危險(xiǎn)化學(xué)品安全使用許可適用行業(yè)目錄（2013年版）》（原國(guó)家安監(jiān)總局公告2013年第3號(hào)）中，不需要辦理《危險(xiǎn)化學(xué)品安全使用許可證》。
項(xiàng)目組長(zhǎng)		童澤文
技術(shù)負(fù)責(zé)人		陳業(yè)鴻
過(guò)程控制負(fù)責(zé)人		王琴
評(píng)價(jià)報(bào)告編制人		童澤文、陳選選
報(bào)告審核人		許可水
參與評(píng)價(jià)工作	安全評(píng)價(jià)師	童澤文、陳選選、潘翠珍、陳科新、劉仕品、許可水、陳業(yè)鴻、王琴
	注冊(cè)安全工程師	童澤文、陳選選、潘翠珍、陳科新、許可水、陳業(yè)鴻
	技術(shù)專(zhuān)家
現(xiàn)場(chǎng)開(kāi)展安全評(píng)價(jià)工作	人員	童澤文、陳選選
	時(shí)間	2025.8.4
	主要任務(wù)	報(bào)告編制，收集資料，現(xiàn)場(chǎng)檢查
報(bào)告提交時(shí)間		2025.9.5

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